Por Leonor Galvão de Botton*
1. Introdução
Patenteamento de Substâncias Naturais* Por Leonor Galvão de Botton1
Desde os seus primórdios, que o homem explora a natureza em seu benefício isolando e utilizando substâncias naturais com propriedades terapêuticas. Inicialmente, esta exploração limitava-se à utilização de extratos de plantas. Já no início do século XX, com o aprimoramento das técnicas de isolamento e purificação de substâncias naturais surgiram os antibióticos isolados a partir de fungos tais como a penicilina e as substâncias isoladas a partir de animais tais como a insulina suína. Atualmente, com o advento de técnicas de purificação mais avançadas e o avanço do conhecimento científico, o isolamento de substâncias naturais continua sendo da maior importância. A maioria dos fármacos hoje existentes provém direta ou indiretamente de produtos isolados da natureza, incluindo produtos do metabolismo, proteínas, antibióticos, anticorpos e seqüências de ácido desoxirribonucléico (DNA) de microorganismos, fungos, plantas e animais (1).
Tal como nas outras áreas da ciência e da tecnologia, o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias a partir de substâncias naturais exige investimentos consideráveis. Neste contexto, os direitos da propriedade intelectual através do sistema de patentes, são de enorme importância para o crescimento do setor uma vez que possibilitam retorno financeiro sobre os investimentos realizados.
Ao longo da sua história, o sistema de patentes recebeu desafios de novas tecnologias que rompem os limites tradicionais da proteção legal e impõem um questionamento quanto ao que pode, ou deve, ser apropriado como monopólio legal temporário. Cada conquista no campo das substâncias naturais constitui um novo desafio para o sistema de propriedade intelectual que tenta adaptar-se a estes novos objetos de modo a garantir a proteção dos desenvolvimentos nesta importante área tecnológica. Por um lado, as inovações nesta área constituem muitas vezes verdadeiros desafios técnicos para os sistemas de propriedade intelectual existentes devido às dificuldades encontradas na aplicação dos requisitos básicos de patenteabilidade aos produtos naturais. Por outro lado, as inovações envolvendo seres vivos ou parte deles estão muitas vezes envolvidas em discussões sobre aspectos éticos, religiosos, sociais e ambientais, existindo uma tendência natural da sociedade para resistir à garantia de direitos de propriedade intelectual a estes objetos.
No presente trabalho, procura-se analisar a proteção patentária dos inventos envolvendo substâncias naturais e os desafios que estes novos objetos de proteção constituem para a propriedade intelectual.
2. O sistema de patentes e os requisitos de patenteabilidade
O sistema de proteção às invenções tem sua origem no privilégio outorgado em Veneza, no século XV, conferindo ao seu titular a exclusividade na exploração de uma indústria de impressão (2). A introdução na legislação brasileira ocorreu com a expedição do Alvará de 28 de abril de 1809, por D. João VI, que conferiu o privilégio temporário de exploração exclusiva de novas máquinas e invenções, utilizáveis na indústria, aos seus criadores. Desde então, o conceito de patente envolve a outorga pelo Estado, por determinado período, de um privilégio de exclusividade na exploração de uma invenção.
Ao conceder esta espécie de monopólio, para que o titular da patente possa obter retorno dos investimentos feitos, o Estado efetua uma troca que implicará na divulgação das inovações e conhecimentos que vêm aperfeiçoar o estado da técnica existente, fomentando a pesquisa e desenvolvimento da nação. O sistema de patentes vem assim fomentar os investimentos em pesquisa e o desenvolvimento tecnológico, cumprindo um duplo papel: o de proteger as criações e o de servir como uma rica fonte de informação técnico-científica (3).
A novidade é o mais básico requisito de patenteabilidade de uma invenção. Sua importância para o sistema patentário encontra-se na referida troca entre o inventor e a sociedade: esta concede um privilégio àquele em troca da revelação da criação. Não sendo o invento novo, a revelação torna-se desnecessária e a concessão da patente constitui um monopólio injusto. Entende-se por novo aquilo que não se encontra no estado da técnica, ou seja a invenção não pode estar previamente acessível ao público nem ter sido divulgada até à data de depósito da patente.
O requisito de atividade inventiva refere-se à dicotomia descoberta/invenção. Uma descoberta envolve a descrição de um fenômeno ou teoria – um novo mineral, uma nova planta, ou uma nova teoria física. A descoberta não é resultado da criação do homem; este, através de processos de observação e análise, revela o que já existia mas não se conhecia. A descoberta contribui para compreensão do homem acerca do mundo físico, não satisfazendo nenhuma necessidade de ordem prática, nem solucionando nenhum problema de ordem técnica (3).
Já a invenção envolve o processo criativo humano e requer atividade inventiva. Uma invenção é uma criação de ordem técnica que visa a atender necessidades práticas. Neste contexto, a descrição de um novo elemento químico constituiria uma descoberta enquanto que a descrição a utilização deste novo elemento como catalisador de uma dada reação poderá constituir uma invenção. A questão da atividade inventiva está também intimamente ligada à questão da obviedade da matéria para um técnico no assunto. Para que uma dada criação possua atividade inventiva, esta deve constituir um considerável avanço para o estado da técnica e não pode ser óbvia para um profissional que domine as técnicas do respectivo ramo de indústria.
Para atender ao requisito de aplicação industrial, a invenção tem de ser passível de ser utilizada ou produzida em qualquer tipo de indústria. Aqui o termo indústria deve ser interpretado em seu sentido mais amplo, como qualquer ramo de atividade econômica, inclusive a agricultura.
Por fim, o requisito de suficiência descritiva deve também ser atendido para que a patente seja concedida. O texto descritivo da patente tem como finalidade promover a troca de informação científica e tecnológica e também assegurar ao público que a invenção possa ser realizada, e portanto de garantir que o monopólio gerado pelas reivindicações não exceda a contribuição técnica feita ao estado da arte pela invenção.
3. Patentes de Substâncias Naturais – O Caso da Prostaglandina
Para fins desta discussão, entende-se por substâncias naturais, todas as substâncias encontradas em seres vivos presentes na natureza tais como produtos do metabolismo secundários, proteínas, anticorpos e DNA.
Tradicionalmente, pesquisas cientificas envolvendo substâncias naturais visavam um melhor entendimento da natureza e os resultados obtidos constituíam importantes descobertas. Muitas vezes, os resultados das pesquisas resultavam também em importantes criações que constituíam soluções para problemas técnicos tais como o isolamento de substâncias naturais com propriedades terapêuticas.
Todavia, estas importantes criações envolvendo substâncias naturais não eram passíveis de patenteamento por existir um questionamento teórico quanto ao preenchimento dos requisitos de novidade e atividade inventiva. Por um lado uma invenção envolvendo substâncias naturais, não poderia ser considerada nova, uma vez que a substância natural em causa existia previamente na natureza. Por outro lado, por existir previamente na natureza a criação envolvendo uma substância natural não era considerava uma invenção e sim uma descoberta uma vez que a separação entre os dois conceitos se baseia na não existência da primeira antes da intervenção humana e na preexistência da segunda, antes oculta e que passa a ser revelada.
Na década de 70, o famoso caso do isolamento de uma prostaglandina veio revolucionar o patenteamento nesta área. As prostaglandinas são um conjunto de substâncias que pertencem aos ácidos graxo de 20 carbonos (eicosanoides) e que contêm um anel ciclopentano. Estas moléculas estão presentes em diversos tecidos humanos e constituem uma família de mediadores celulares, com efeitos diversos e por vezes opostos. Sune Berstrom isolou e purificou uma prostaglandina, que quando pura e presente em grandes quantidades, possuí propriedades terapêuticas no controle da pressão sanguínea (5). O “Court of Customs and Appeals” americano estabeleceu que este produto isolado da natureza seria patenteável uma vez que a sua forma útil atendia aos requisitos de patenteabilidade (5). Em primeiro lugar, a molécula isolada, purificada e concentrada, é intrinsecamente diferente da sua forma nativa, ou seja constituí uma novidade para o estado da técnica. Em segundo lugar, as propriedades terapêuticas da molécula não existem in natura e apenas estão presentes após purificação e concentração da mesma. Ou seja, a criação não se trata de uma mera descoberta pois requer intervenção humana e atividade inventiva no ato de purificação e concentração. Finalmente a substância isolada e purificada é dotada de uma aplicação industrial – o uso terapêutico para controlar a pressão sanguínea.
Como conseqüência desta decisão, substâncias naturais isoladas da natureza passaram a ser consideradas novidades para o estado da técnica e por estarem purificadas dotadas de atividade inventiva, e portanto passíveis de patenteamento desde que atendessem aos requisitos de aplicação industrial. A partir de então, patentes para substâncias naturais isoladas da natureza passaram a ser concedidas nos EUA ainda que patentes não pudessem ser concedidas para substâncias naturais per se, ou seja, na forma como se encontravam na natureza (6).
4. Patentes de substâncias naturais – Panorama Internacional
O acordo internacional TRIPS, sigla em inglês para Aspectos dos Direitos de Propriedade Industrial Relacionados ao Comércio, que estabelece um patamar mínimo de proteção aos direitos de propriedade intelectual em todos os países da Organização Mundial do Comércio (OMC), não faz referencia quanto à patenteabilidade de substâncias naturais isoladas da natureza. Assim, cabe aos membros da OMC definir nas suas legislações nacionais a patenteabilidade desta matéria.
Assim, atualmente, a extensão da patenteabilidade às substâncias naturais varia de acordo com cada país. Muitos países seguiram as linhas de pensamento dos EUA, e atualmente diversos escritórios de patentes consideram substâncias naturais isoladas passíveis de patenteamento. No entanto, as legislações ente os vários países apresentam variações significativas no estabelecimento do que se considera descoberta e invenção. Prevalece o entendimento de que se o isolamento da substância natural exigiu esforço técnico e intelectual, e se a substância isolada possui uma característica que possa distingui-la da forma encontrada na natureza, este produto seria fruto de atividade inventiva e portanto passível de patenteamento. No entanto, a definição grau de intervenção humana para que se considere que houve de fato esforço técnico e intelectual no isolamento do produto é divergente entre os vários países. Assim, o mesmo produto natural isolado por um determinado método pode ser considerado invenção patenteável em um país, e uma mera descoberta em um outro. Este é o caso de vários pedidos de patentes de substâncias naturais depositados no Instituto Europeu de Patentes (EPO) que são muitas vezes recusados por se considerar que os processos de purificação utilizados carecem atividade inventiva.
No caso específico de seqüências de DNA isoladas da natureza, existem ainda algumas questões controversas mesmo nos países favoráveis ao patenteamento de substancias isoladas da natureza. Esta controvérsia deve-se ao fato de haver divergências quanto à classificação do DNA como um composto natural existente na natureza. Em alguns países, como a Europa e os EUA, o DNA ́ considerado um composto químico existente na natureza, tal como uma proteína ou metabolito. Nestes casos, se a seqüência de DNA isolada apresentar os requisitos de atividade inventiva e aplicação industrial, ouse seja estiver associada a uma invenção, um produto será patenteável da mesma forma que uma outra substância natural isolada da natureza. O fato da seqüência de DNA em seu estado natural existir na natureza não deverá ser um impedimento para o patenteamento de uma seqüência de DNA que foi isolada e purificada, porque simplesmente a molécula de DNA não existe em seu entorno natural isolada e purificada. No entanto, em alguns países, o DNA é considerado não um composto químico isolado a partir de um ser vivo mas sim uma parte do ser vivo propriamente dito. Ao serem consideradas matéria viva isolada da natureza, as seqüências de DNA isoladas da natureza estão assim excluídas de proteção por meio patente nestes países. Apenas uma seqüência de DNA modificada, i.e. diferente das existentes na natureza, seria patenteável a luz destes sistemas. Por outro lado, o patenteamento de seqüências de DNA envolve, além das questões técnicas já mencionadas, questões éticas importantes, como é o caso das discussões relativas à propriedade sobre a vida.
5. Patentes de substâncias naturais – Panorama Brasileiro
Ao ratificar o Acordo TRIPS em 1994, o Brasil viu-se obrigado a revisar a sua legislação de propriedade industrial para que esta estivesse conforme previsto no Acordo. A Lei de Propriedade Industrial (LPI) que hoje vigora no país, a Lei no 9279/ 96 é o resultado desta revisão.
Como já referido, o Acordo TRIPS não faz referência quanto ao patenteamento de substâncias naturais isoladas da natureza, cabendo a cada estado-membro decidir quanto à patenteabilidade desta matéria. Assim, o artigo 10, alínea IX da Lei no 9279/ 96 diz “Não se considera invenção o todo ou parte dos seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais”.
À luz deste artigo, mesmo que o isolamento de material biológico da natureza se faça através de procedimento que implique em atividade inventiva, apresente novidade e inclua aplicação industrial, portanto que atenda aos requisitos de patenteabilidade, tal material isolado será considerado como não sendo invenção. Como bem salientou Wolff, esta disposição que entende por não invenção algo que pode ser claramente definido como inventivo e que atende aos requisitos de patenteabilidade, constitui uma aberração flagrante de tudo aquilo que se considera ato criativo e em relação à Propriedade Industrial em si (7).
Provavelmente a idéia do legislador ao incluir a expressão “ou ainda que dela isolados” no texto da lei foi a de garantir que o material biológico do país não fosse objeto de negociações oriundas de patentes . No entanto, o resultado final foi um desestímulo do desenvolvimento científico nacional uma vez que os resultados de pesquisas feitas no país, com recursos financeiros do próprio país e que poderiam ser objeto de licenciamentos com retornos financeiros imediatos não podem ser devidamente recompensadas através de patentes nacionais.
Atualmente, aos pesquisadores e empresas brasileiras que trabalham no ramo restam duas alternativas: desistir da pesquisa envolvendo substâncias naturais ou, após anos de pesquisas patentear e licenciar as suas invenções fora do Brasil, onde elas são aceitas.
Assim, a proteção patentária de substâncias naturais demonstra-se imprescindível para o progresso tecnológico do país uma vez que as pesquisas nesta área só avançarão a partir do momento em que pesquisadores tenham retorno financeiro de seu trabalho árduo e incerto. Atualmente tramita na Câmara dos Deputados um Projeto de Lei, o PL 2695/03 proposto pelo Deputado Wilson Santos, que dá nova redação ao inciso IX do art. 10 da Lei n°9.279/96 (LPI), de 14 de Maio de 1996 no 9279/96 (LPI), passando a vigorar com a seguinte redação:
“IX – o todo ou parte de seres vivos naturais, os materiais biológicos encontrados na natureza e os processos biológicos naturais, exceto seqüências totais ou parciais de ácido desoxirribonucléico e materiais biológicos isolados de seu entorno natural ou obtidos por meio de procedimento técnico, cujas aplicações industriais sejam comprovadas clara e suficientemente no pedido de patente.”
A nova redação mantém a condição de não se considerar invenção os seres vivos naturais, os materiais biológicos encontrados na natureza e os processos naturais. No entanto, excepcionaria, os materiais biológicos retirados do seu meio natural incluindo as seqüências de, sob a condição de que tenham aplicação industrial. Se aprovado, o PL 2695/03 constitui um importante avanço para o desenvolvimento científico e tecnológico nacional na área biológica, permitindo que se explore adequadamente todo o potencial que a biodiversidade brasileira nos tem para oferecer.
6. Conclusões
A pesquisa envolvendo substâncias naturais é de vital importância para o desenvolvimento de fármacos e outros produtos que em muito podem melhorar a qualidade de vida humana.
Várias questões têm sido abordadas e discutidas nas duas últimas décadas na tentativa de se encontrarem mecanismos de proteção adequados para estas as inovações. Apesar de se terem alcançado metas importantes temos ainda um vasto campo a ser explorado em termos de regulamentação da proteção desta importante área tecnológica.
Por um lado, as legislações existentes ainda não prevêem algumas matérias pertinentes a este campo controverso e em constante mudança, como no caso das moléculas de DNA. Os sistemas de propriedade industrial tradicionais precisam urgentemente de ser revistos de modo a permitir a proteção destes novos objetos de forma adequada. Por outro lado, esta é uma das áreas tecnológicas onde existem maiores diferenças e controvérsias entre as legislações presentes nos vários países devido às questões técnicas e éticas envolvidas na tutela jurídica da biotecnologia. Estas diferenças dificultam grandemente a proteção a nível internacional das invenções provenientes de substâncias isoladas da natureza.
É necessário, neste mundo cada vez mais global, que se criem mecanismos internacionais que regulem a propriedade intelectual relativa às substancias naturais de maneira semelhante em todos os países, ainda que sejam necessárias adaptações específicas às necessidades locais.
A comunidade científica, as empresas, os legisladores, os órgãos internacionais e a sociedade em geral têm pela frente um verdadeiro desafio.
* Publicado em Fármacos e Medicamentos. 30:31-41 (2004). Leonor Galvão de Botton é Bacharel em Bioquímica pela Universidade de Londres e doutoranda em Bioquímica pela Universidade de São Paulo. É Vice-Coordenadora da Comissão de Estudos de Biotecnologia da Associação Brasileira de Propriedade Intelectual e membro da Comissão de Bioética, Biodireito e Biotecnologia da Ordem dos Advogados do Brasil.
(1) GRUBB, P. Patents for Chemicals, Pharamaceuticals, and Biotechnology – Fundamentals of Global Law, Practice and Strategy. Oxford: Oxford University Press, 1999.
(2) DI BLASI, G., GARCIA, M. S., MENDES, P. P. M. A propriedade industrial: os sistemas de marcas, patentes e desenhos industriais analisados a partir da Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996. Rio de Janeiro: Forense, 2000.
(3) KUNISAWA, V. Y. M., Os transgênicos e as patentes em biotecnologia. Revista da ABPI, n. 70, p. 36-49, 2004.
(4) SILVEIRA, N. A Propriedade Intelectual e as Novas Leis Autorais. 2a Ed.. São Paulo: Saraiva, 1998.
(5) BERGSTROM, S. 427 f.2d, 166 USPQ 256 (CCPA 1970), 1970.
(6) RAYOL, A. Tendências de exame dos pedidos de patente na área da
biotecnologia. Revista da ABPI, n. 63, p. 20-24, 2003.
(7) WOLFF, M.T. O que o Brasil perde por não considerar como invenção o
material biológico isolado da natureza. Revista da ABPI, n. 63, p. 46-48, 2003.
