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Em 2001, foram inseridos novos artigos na Lei de Propriedade Industrial Brasileira (Lei 9.279/96), entre eles o Artigo 229-C que estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende de prévia anuência da ANVISA.

De 2001 a 2012, o INPI analisava inicialmente a patenteabilidade dos pedidos de patente e, após concluir pela patenteabilidade da matéria analisada, os pedidos relacionados a produtos e processos farmacêuticos eram encaminhados à ANVISA para uma segunda análise de patenteabilidade. A ANVISA, então, decidia pela anuência ou não-anuência do pedido. Em caso de concordância entre os Institutos, o pedido voltava ao INPI e seu status mudava para “deferido”. Em caso de discordância, quando não havia anuência do pedido pela ANVISA, o mesmo voltava ao INPI e, na prática, não era reanalisado pelo Instituto e nem deferido.

Em 2009 e 2011, a Advocacia Geral da União (AGU) emitiu pareceres confirmando que não caberia à ANVISA examinar pedidos de patente quanto à patenteabilidade, devendo esta análise ser feita, exclusivamente, quanto a questões referentes à saúde pública. Entretanto, se o objeto do pedido de patente analisado pudesse ser empregado em pelo menos uma destinação terapêutica relacionada ao Sistema Único de Saúde (SUS), o referido pedido poderia ser analisado, quanto à patenteabilidade, pela ANVISA.

Em 2012, o INPI alterou o procedimento de encaminhamento de pedidos à ANVISA, e os pedidos relacionados a produtos e processos farmacêuticos passaram a ser primeiramente enviados à ANVISA. Em caso de anuência da ANVISA, o pedido teria seu mérito analisado pelo INPI e, em caso de não-anuência, o mesmo seria arquivado pelo Instituto.

Considerando que ainda havia dupla análise de patenteabilidade em algumas situações, foram geradas muitas discussões e controvérsias já que, muitas vezes, a ANVISA e o INPI apresentam opiniões técnicas diferentes sobre uma mesma matéria.

De modo a pacificar estes procedimentos, foi publicada a Portaria Conjunta n° 1, de 12 de abril de 2017, que estabelece os seguintes pontos principais:

• Continua sendo necessária a prévia anuência pela ANVISA, conforme previsto pela Lei no 9.279 (Artigo 229-C);
• Após o exame formal realizado pelo INPI e o requerimento de exame do pedido, o mesmo será enviado à ANVISA;
• A ANVISA analisará os pedidos à luz da saúde pública, sendo considerados contrários à saúde pública os pedidos compreendendo produto ou processo farmacêutico que apresentem risco à saúde, resultante de substância cujo uso tenha sido proibido no país. Caso a ANVISA conclua pela não-anuência, o pedido será encaminhado ao INPI que arquivará definitivamente o mesmo;
• Em caso de pedidos de patente que contenham produto ou processo farmacêutico de interesse ao Sistema Único de Saúde (SUS), a ANVISA poderá emitir parecer, com análise de patenteabilidade, que servirá apenas como subsídios para o exame técnico a ser realizado pelo INPI, cabendo ao INPI aceitar ou não a opinião da ANVISA.
• Nos demais casos que não sejam considerados contrários à saúde pública e nem sejam de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), a ANVISA irá automaticamente anuir os casos e retornarão ao INPI para início do exame de patenteabilidade.

Uma disposição muito importante desta nova Portaria é que esses mesmos procedimentos  serão aplicados aos pedidos que tiveram o encerramento da instância administrativa no âmbito da ANVISA, ou seja, pedidos não-anuídos serão agora analisados pelo INPI, levando em conta o parecer sobre patenteabilidade que motivou a não anuência da ANVISA como subsídio ao exame técnico.

Com a publicação da Portaria Conjunta n° 1, a princípio, não haverá mais no Brasil o “duplo exame” para os pedidos relacionados a produtos e processos farmacêuticos, conforme ocorria de 2001 até hoje. Essa portaria entrará em vigor em 60 dias.

Nesse sentido, espera-se que esse novo procedimento possa contribuir significativamente para a redução do número de exame pendentes de pedidos de patentes (backlog) relacionados à área farmacêutica.

Para mais informações, não hesite em nos contatar: diblasi@diblasi.com.br

PDF bilíngue: Newsletter – Portaria ANVISA INPI

 



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