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Recentemente, a ANVISA publicou, por meio de sua Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO), uma nota de esclarecimento a respeito de produtos biossimilares e sua intercambialidade de medicamentos. Produtos biossimilares são medicamentos registrados que
passam por um exame de comparabilidade com um produto biológico comparador, demonstrando que não há diferença significativa em qualidade, eficácia e segurança entre estes produtos.
Entretanto, declarar uma biossimilaridade não corresponde a declarar uma possível intercambialidade entre os produtos. A intercambialidade, ou seja, a possibilidade de se utilizar tanto um medicamento ou outro, é um tema de preocupação em nível internacional em intenso debate atualmente. A ação regulatória, segundo a GPBIO, deve se ater somente ao registro da comprovação de biossemelhança, enquanto a intercambialidade deve ser decidida por médicos e pelo Ministério da Saúde, uma vez que requer uma análise mais específica que envolve desde uma revisão da literatura de farmacologia até análises de rastreabilidade e farmacovigilância, inclusive com avaliação médica em cada caso.
Nesse sentido, a ANVISA publica, desde 2015, um Parecer Público de Aprovação do Medicamento (PPAM), que contém as principais informações de qualidade, eficácia e segurança. A GPBIO entende que eventuais estudos visando avaliar a intercambialidade podem ser incluídas no PPAM, o que não significa uma chancela oficial de intercambialidade de produtos biossimilares.
Esta Nota de Esclarecimento da GPBIO certamente proporciona mais clareza a respeito das atividades regulatórias da ANVISA. Com efeito, devido ao importante papel que a agência reguladora exerce na sociedade brasileira, é necessário que suas declarações sejam transparentes e capazes de transmitir ao cidadão a exatidão de seu significado e intenção, não deixando margem para dupla interpretação.
Desta forma, a nota de esclarecimento da GPBIO coloca em perspectiva a posição brasileira dentro de um amplo debate internacional. A indústria de fármacos agora poderá ter a certeza do alcance das declarações da ANVISA, aumentando assim a segurança jurídica em declarações da administração pública por meio desta autarquia federal.
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